Le 1 septembre 2019 s'est terminé la période transitoire pour l'implémentation de la Directive des Médicaments falsifiés (FMD). Cette mesure est entrée en vigueur le 9 février 2019. Le ‘Falsified Medicine Directive’ (FMD) fixe au niveau européen que les médicaments sur ordonnance doivent être protégés contre la contrefaçon. Cette mesure demande au fabriquant de prévoir sur chaque conditionnement individuel un code-barres 2D unique et d'enregistrer cette identification unique sur un hub central. Il est demandé au pharmacien de contrôler ce code sur le hub et de le marquer comme délivré lors de la délivrance au patient. 

Les circulaires 644 et 647 donnaient des indications pratiques concernant le déploiement du système de vérification. Les circulaires déterminaient une période transitoire jusqu'au 1 septembre 2019. Le système est entre-temps stable et il y a une forte diminution du nombre de fausses alertes. 

Contrôles et sanctions

L'AFMPS organisera à l'automne un nombre d'actions de contrôle pour inspecter l'utilisation correcte du système de vérification. Ces actions auront lieu tant lors de la fabrication, la distribution que la livraison. 

L'AFMPS utilisera pour cela une analyse de risque où entres autres la non utilisation du système, la non connexion, le téléchargement de données incorrectes ou le non téléchargement de certaines données peut donner lieu à une investigation et si nécessaire une inspection sur place.  

Vous trouvez plus d'information sur les suites de ces contrôles sur le site de l'AFMPS.

Contrôles FMD dans Pharmacie Infohos

Les pharmacies hospitalières sont également obligées d'effectuer des contrôles sur tous les médicaments entrants. A cette fin, les pharmacies hospitalières qui utilisent le logiciel Pharmacie de Infohos Solutions peuvent utiliser le module FMD. Ce module, disponible en néerlandais et en français, est entre-temps en usage dans 59 hôpitaux en Belgique. Ce module FMD sera encore étendu dans les mois à venir afin que les pharmacies hospitalières qui travaillent de manière robotisée puissent automatiser et optimaliser leur processus de contrôle FMD.

 Vous voulez en savoir plus sur les plans FMD de Infohos Solutions? Contactez le Product Manager Pharmacie Danny Depecker ou prenez contact avec votre Key Accountmanager.