Op 1 september 2019 eindigde de overgangsperiode voor de implementatie van de Richtlijn Vervalste geneesmiddelen (FMD). Deze maartregel werd op 9 februari 2019 van kracht. De ‘Falsified Medicine Directive’ (FMD) legt op Europees niveau vast dat voorschriftplichtige medicijnen beveiligd moeten worden tegen vervalsing. Binnen deze maatregel wordt aan de fabrikant gevraagd om een unieke 2D barcode op elke individuele verpakking te voorzien en deze unieke identificatie op een centrale hub te registreren.  Aan de apotheker wordt gevraagd om deze code te controleren op de hub en ze als verstrekt te markeren bij afleveren aan de patiënt.

Omzendbrieven 644 en 647 gaven praktische richtlijnen over het uitrollen van het verificatiesysteem. De omzendbrieven bepaalden een overgangsperiode tot 1 september 2019. Intussen is het systeem stabiel en is er een sterke vermindering van het aantal valse alerts.

Controles en sancties

Het FAGG zal in het najaar een aantal controleacties organiseren om het correct gebruik van het verificatiesysteem te inspecteren. Deze acties zullen zowel bij fabricage, distributie als aflevering gebeuren.

Het FAGG zal hiervoor een risicoanalyse gebruiken waarbij onder andere het systeem niet gebruiken, niet geconnecteerd zijn, incorrecte gegevens opladen of bepaalde gegevens niet opladen aanleiding kan geven tot een onderzoek en zo nodig inspectie ter plaatse. 

Meer info over de gevolgen van deze controles vindt u op de site van het FAGG.

FMD-controles binnen Infohos Apotheek

Ook de apotheken binnen de ziekenhuizen zijn verplicht om controles op alle inkomende geneesmiddelen uit te voeren. Ziekenhuisapotheken die gebruik maken van de Apotheeksoftware van Infohos Solutions kunnen daarvoor gebruik maken van de FMD-module. Deze module, beschikbaar in het Nederlands en het Frans, is ondertussen in gebruik in 59 ziekenhuizen in België. De komende maanden wordt deze FMD-module nog verder uitgebreid zodat ziekenhuisapotheken die gerobotiseerd werken hun FMD-controleproces kunnen automatiseren en optimaliseren.

Meer weten over de FMD plannen van Infohos Solutions? Contacteer Product Manager Apotheek Danny Depecker of neem contact op met uw Key Accountmanager.